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醫(yī)療器械注冊補充資料應注意的事項醫(yī)療器械注冊，需要對產(chǎn)品的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價。在技術(shù)審評過程中，如果需要申請人補正資料的，申請人應注意以下事項： 一、申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料，如果申請人逾期未提交補充資料且沒有正當理由的，終止技術(shù)審評。 二、補充資料一式一份，標準或標準更改單一式二份，說明書修改頁一份，補充資料應當按照相關要求簽章，應為原件。 三、補充資料應當裝訂成冊，順序為補充資料通知單，資料目錄，具體補充內(nèi)容。每項補充內(nèi)容應用隔頁紙分開，并按補充資料通知單中提出問題的順序編制頁碼。 四、涉及標準或者說明書更改的，申請人在提交補充資料時應一并提交聲明，聲明補充資料內(nèi)容僅針對通知單內(nèi)容進行了補充和修改，其他內(nèi)容無變化，如與事實不符，愿承擔相應的法律責任。 五、申請人應當認真對待每一項需補充的內(nèi)容，做到補充項目完整、齊全。補充資料應按補充資料通知單中提出問題的順序逐條補充，不得遺漏。補充內(nèi)容要詳盡，清楚地說明需要解答的問題。 六、如申請人對補充資料通知內(nèi)容不理解或有異議時，可采與技術(shù)審評部門溝通。 |
