國(guó)家藥監(jiān)局今天（31日）對(duì)外發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》，旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請(qǐng)事項(xiàng)的管理。電子申報(bào)工作將于今年6月24日正式啟動(dòng)。

        國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心副主任盧忠介紹，《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》規(guī)定了注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交電子注冊(cè)申報(bào)資料的一般性要求，包括醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作適用范圍、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求、用戶安全性要求、電子申報(bào)資料格式要求、eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容，并以附件的形式明確了各類注冊(cè)相關(guān)申報(bào)事項(xiàng)電子申報(bào)資料的上傳目錄要求�！�2019年6月24日起，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》以及相關(guān)通知的要求，在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，進(jìn)行線上電子申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。同時(shí)，為了保證電子申報(bào)系統(tǒng)的平穩(wěn)過(guò)渡，本著盡可能為申請(qǐng)人提供方便的原則，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)繼續(xù)保留紙質(zhì)資料提交的途徑。”

　　  據(jù)了解，eRPS系統(tǒng)建設(shè)將有利于提升“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械政務(wù)服務(wù)”的信息化水平，節(jié)約醫(yī)療器械注冊(cè)資料流轉(zhuǎn)時(shí)間，減輕醫(yī)療器械行政相對(duì)人的申報(bào)負(fù)擔(dān)，有效提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)。盧忠表示，目前，eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作基本完成，并已通過(guò)企業(yè)端和審評(píng)端的模擬測(cè)試。盧忠表示，國(guó)家藥監(jiān)局和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心會(huì)繼續(xù)通過(guò)政策解讀專題培訓(xùn)，定向培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)幫助，系列答問(wèn)，公眾號(hào)推送等多種方式，幫助行政相對(duì)人從紙質(zhì)資料提交到線上電子申報(bào)的整個(gè)過(guò)渡。