4月25日,國家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)向社會征求意見。征求意見稿提出,“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求確定一名管理者代表”,要加強對管理者代表的管理,確保質(zhì)量管理體系科學、合理與有效運行。

　　征求意見稿提出,器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是由企業(yè)負責人在管理層中確定的一名成員,負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；應(yīng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責任意識,并以實事求是、堅持原則的態(tài)度,履行相關(guān)職責,把公眾利益放在首位,保證企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效。

　　征求意見稿明確,企業(yè)應(yīng)確定管理者代表人選,并向所在地省(區(qū)、市)藥監(jiān)部門報告；建立健全管理者代表管理制度和考核機制。管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職,造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷、發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故等情形的,企業(yè)應(yīng)追究管理者代表責任,并向所在地省(區(qū)、市)藥監(jiān)部門報告。

　　征求意見稿要求,藥監(jiān)部門應(yīng)建立管理者代表檔案,加強檢查。企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的,應(yīng)約談企業(yè)負責人。對管理者代表不能有效履行職責,造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷、發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故等問題的,應(yīng)責令企業(yè)整改,并列入企業(yè)當年度質(zhì)量信用管理分級評定的重要參考因素；情節(jié)嚴重的,由所在省(區(qū)、市)藥監(jiān)部門通報。藥監(jiān)部門應(yīng)依法依規(guī)對企業(yè)進行處理,加強監(jiān)管。

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